Proyectos

Área: Cáncer

Línea de investigación: Desarrollo de nuevas terapias y diagnósticos de procesos oncológicos

Nocanther-Introducción y escalado bajo condiciones certificadas de una nanoformulación basada en nanopartículas magnéticas para una terapia combinada contra el Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Escalado de las nanopartículas magnéticas, así como su fabricación en condiciones certificadas.

2º Realizar los estudios preclínicos de seguridad y toxicología.

3º Solicitar un ensayo clínico de seguridad.

El punto de partida del proyecto son las nanopartículas magnéticas funcionalizadas con óxido de hierro desarrolladas y validadas tanto por su eficacia como por su toxicidad en el marco del gran proyecto Multifun FP7. Con el fin de completar la evaluación reglamentaria para la preparación del Dossier de dispositivos médicos en investigación (IMDD), la síntesis de nanopartículas se ampliará y se producirá en una línea piloto en condiciones certificadas. Sus atributos serán debidamente evaluados a través de un control de calidad que tiene como objetivo contribuir a la estandarización de la caracterización de nanomedicina (WP1). La actividad antitumoral de estas nanopartículas certificadas se evaluará mediante modelos preclínicos avanzados basados en xenoinjertos derivados de pacientes (Avatares), que se pueden utilizar para estimar la eficacia de este nuevo enfoque en humanos con una tasa de éxito de hasta el 80% (WP2). El método requiere la aplicación de un campo magnético alterno no radiactivo (AMF), que induce un aumento de temperatura alrededor de las nanopartículas, matando principalmente las células tumorales (hipertermia magnética). Dado que la aplicación de la nanopartícula se realizará por vía intratumoral mediante procedimientos estándar, se espera que los efectos secundarios de este abordaje local y mínimamente invasivo sean mínimos. En este sentido, se optimizará un dispositivo AMF para el tratamiento de tumores pancreáticos en humanos (WP3). La traducción final a la clínica se realizará a través de un Estudio Clínico, que se espera que se realice en 20 pacientes de dos hospitales diferentes (WP3).

Esta formulación contiene un núcleo de nanopartículas magnéticas (MNP) con propiedades óptimas de disipación de calor y un recubrimiento biocompatible que está funcionalizado con: (a) el pseudopéptido NUCANT (N6L) que tiene la propiedad de fomentar la internalización de nanopartículas en las células diana, y (b) el agente quimioterapéutico gemcitabina, utilizado en primera línea para el tratamiento del cáncer de páncreas. Estas moléculas bioactivas se conjugan con las nanopartículas de forma que se liberan de manera eficiente una vez que se internalizan en las células. Esta combinación de nanopartículas magnéticas con propiedades optimizadas para la hipertermia, representa un enfoque terapéutico novedoso basado en la nanotecnología para una terapia de cáncer de páncreas altamente eficiente y altamente tolerable.

Participación de BioKeralty:

El papel de BioKeralty en el proyecto es muy relevante, ya que es el encargado del escalado de las nanopartículas magnéticas, puesta a punto de las técnicas analíticas, así como de la fabricación en condiciones certificadas. A su vez ha ejercido como sponsor del ensayo clínico y ha sido el encargado de realizar el Plan de Negocio.

Socios:

IMDEA Nanociencia, ImmuPharma, Chemicell GmbH, Universitätsklinikum Jena, Resonan Circuits Limited, Vall d’Hebron Research Institute; Trinity College Dublin, Université Paris Diderot, Vall d’Hebron Institute of Oncology y Hospital Universitario de Fuenlabrada.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 685795.

Visitar web del proyecto: NoCanTher

Área: Cáncer

Línea de investigación: Desarrollo de nuevas terapias y diagnósticos de procesos oncológicos

Theraglio-Microburbujas para la obtención de imágenes multimodales y teragnóstico de gliomas (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Diseñar un nuevo sistema de navegación neuroquirúrgica para adquirir simultáneamente imágenes intraoperatorias de US y de microscopía, y emparejarlas con imágenes de resonancia magnética preoperatorias en tiempo real.

2º Fabricar y evaluar preclínicamente la estabilidad, toxicidad y eficacia de las MB lipídicas multimodales a escala de laboratorio como herramienta de neuronavegación intraoperatoria.

3º Fabricar y caracterizar físicamente las microburbujas poliméricas (bioinertes y biodegradables), multifuncionales, que fueron funcionalizadas para la visualización microscópica de RMN, US y fluorescencia.

4º Desarrollar nanopartículas multimodales cargadas con fármacos para funcionalizar las microburbujas biodegradables como plataforma de administración de medicamentos.

5º Evaluar clínicamente la viabilidad, usabilidad y precisión de la plataforma multimodal utilizando microburbujas disponibles comercialmente (SonoVue) en combinación con ICG (ambos aprobados por la EMA) para la cirugía guiada por RMN/US en tiempo real utilizando una plataforma de neuronavegación integrada en glioblastomas malignos recurrentes, como prueba de concepto para validar la funcionalidad de la nueva plataforma in vivo.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty se encargó de llevar a cabo el escalado industrial y posterior caracterización de las microburbujas lipídicas desarrolladas dentro del proyecto, así como el diseño del proceso de fabricación en condiciones GMP. Del mismo modo, BioKeralty se responsabilizó de desarrollar el plan de diseminación y explotación del producto desarrollado.

Socios:

Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “Carlo Besta”, Università degli Studi di Roma Tor Vergata, Tel Aviv Sourasky Medical Center, SeroScience Research Development and Trade Ltd., MedCom GmbH, Esaote S.p.a, Camelot Biomedical System S.r.l, Nanomol technologies y CF Consulting S.R.L.

Entidades financiadoras:

FP7-CP-FP

Área: Cáncer

Línea de investigación: Desarrollo de técnicas de inteligencia artificial y deep-learning en el diagnóstico y tratamiento del cáncer

Mifludan-Microfluídica y Data Analytics para tratamientos personalizados en oncología (ELKARTEK)

Descripción:

Objetivos:

1º Desarrollar una plataforma de ensayo basada en las sinergias que surgen de la fusión entre las tecnologías microfluídicas y de data analytics para la creación de un sistema de apoyo al tratamiento personalizado en cáncer.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado llevando a cabo las tareas de vigilancia y evaluación tecnológica. Asimismo, ha contribuido a la generación de información clínica, colaborando en el diseño los protocolos clínicos y en el análisis de imágenes histológicas necesarias para la creación de algoritmos de inteligencia artificial.

Socios:

Ceit-IK4, CIC bioGUNE, Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia (IIS Biodonostia) y Universidad de Deusto.

Entidades financiadoras:

Programa de apoyo a la investigación colaborativa en áreas estratégicas.

Área: Cáncer

Línea de investigación: Desarrollo de técnicas de inteligencia artificial y deep-learning en el diagnóstico y tratamiento del cáncer

Oncofludat I y Oncofludat II-Tratamiento personalizado de pacientes oncológicos mediante integración de Data Analytics y Microfluidica (ELKARTEK)

Descripción:

Objetivos:

1º Acelerar las primeras etapas del descubrimiento de fármacos y testeo de los ya existentes contribuyendo así a la reducción de la dependencia de la experimentación animal con la consiguiente reducción de costes.

2º Extraer los datos para mejorar y desarrollar tratamientos más efectivos permitiendo crear pathways clínicos en base a las terapias implantadas y predecir la utilidad de nuevas terapias en investigación y desarrollo.

3º Concretar y optimizar el protocolo de recogida de datos de los pacientes para la selección de las características de mayor peso en la toma de decisiones proporcionados por los algoritmos de inteligencia artificial.

4º Establecer patrones de e-learning basados en los datos analizados y estructurados que permitan desarrollar el algoritmo de personalización.

5º Crear bases de datos de secuenciación: genética predictiva, capaces de establecer medidas y pautas de actuación y pretratamientos para enfermedades oncológicas.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado en el diseño, creación y análisis de las bases de datos clínicos tanto retrospectivos como prospectivos., obtención de imágenes clínicas y análisis de las mismas para su inclusión en los diferentes algoritmos de inteligencia artificial generados.

Socios:

Ceit-IK4, CIC bioGUNE, Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia (IIS Biodonostia) y Universidad de Deusto.

Entidades financiadoras:

Departamento de Salud del Gobierno Vasco 2018/2019

Área: Enfermedades crónicas y neurodegenerativas

Línea de investigación: Síndrome metabólico y patologías coexistentes

Supreme-Nuevo enfoque salutogénico para la prevención, diagnóstico y tratamiento de síndrome metabólico y patologías coexistentes (HAZITEK)

Descripción:

Objetivos:

1º Investigación, desarrollo y obtención de nuevos alimentos y herramientas genéticas que permitan un diagnóstico precoz y una intervención nutricional personalizada eficaz en la prevención y tratamiento de síndrome metabólico, T2D y su derivación en deterioro cognitivo. La misión de Supreme es posicionar a medio plazo a Euskadi en la vanguardia de la prevención de enfermedades no transmisibles tales como la diabetes y las enfermedades cardiacas para reducir la incidencia de personas mayores con deterioro cognitivo a través de herramientas de intervención y nuevos productos de alimentación.

2º Recopilar el conocimiento científico existente a propósito de los factores genéticos y epigenéticos que se asocian a la T2D y sus patologías derivadas, así como técnicas de diagnóstico para desarrollar herramientas que sirvan a la detección del riesgo de padecer estas enfermedades y establecer así medidas correctivas en el estilo de vida para minimizar o retrasar el riesgo de padecer la enfermedad. En este componente de innovación supone superar los siguientes retos tecnológicos identificados:

• ? Obtener un sistema capaz de analizar cuantitativamente el riesgo de padecer T2D tras un análisis genético y epigenético (herramienta predictiva).
• ? Obtener modelo predictivo de detección de complicaciones asociadas a la T2D.
• ? Ser capaces desarrollar una aplicación prescriptora de acciones correctoras, con especial incidencia desde la alimentación, para mejorar la esperanza de vida con alta calidad en las personas en riesgo (herramienta prescriptiva).
• ? Desarrollo de nuevos modelos de investigación de la actividad funcional in vitro.

Además del valor que pueden tener las diferentes herramientas de forma individual, el proyecto busca la integración de todas ellas para desarrollar aplicaciones que sean embrionarias de futuros sistemas de medicina personalizada.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty participa en la ejecución de las actividades relacionadas con demostrar la actividad biológica de los compuestos seleccionados en modelos celulares in vitro. Además, proporciona apoyo científico-técnico relacionado con el desarrollo de un modelo predictivo de posibles complicaciones adicionales asociadas a la T2D.

Socios:

Domusvi (Quavitae Servicios Asistenciales, S.A.U), BIZKARRA, S.L., Ameztoi Anaiak, S.L.U, Biosasun S.A., Consulting Fresh Business, S.L., Garlan Sociedad Cooperativa Limitada, Ibermatica S.A., Keralty y Patia Europe.

Entidades financiadoras:

Área: Enfermedades crónicas y neurodegenerativas

Línea de investigación: Enfermedad de Alzheimer

Neurofar/Drugs4Ad-I+D+I en nuevos fármacos con potencial terapéutico en la Enfermedad de Alzheimer (ELKARTEK-KK-2016/00045; KK-2017/00014)

Descripción:

Objetivos:

1º Identificar nuevas dianas terapéuticas sobre las que poder actuar farmacológicamente para mejorar la escasa efectividad de los tratamientos actualmente aprobados para tratar la enfermedad del Alzheimer y poder así realizar mejoras que permitan incrementar la efectividad de dichos tratamientos.

2º Descubrir nuevas dianas neurolipídicas de gran potencial terapéutico que puedan dar lugar a nuevos tratamientos en plazos relativamente cortos. Para ello, se han llevado a cabo investigaciones relacionadas a la modulación y la neuroprotección ejercida por sistemas de señalización por neurolípidos como el endocannabinoide (eCB), los de los lisofosfolípidos ácido lisofosfatídico (LPA) y esfingosina-1-fosfato (S1P) y de los ácidos grasos omega 3 como es el ácido docosahexaenoico (DHA).

3º Generar bienestar y fortalecimiento del liderazgo de las entidades vascas de I+D participes en este proyecto como son la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria (Bioef), Biocruces, la UPV/EHU y Biopraxis (ahora BioKeralty), las cuales ya son participes de proyectos, dentro de programas europeos, y del Gobierno Vasco tales como SAIOTEK, ETORTEK y ETORGAI.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha trabajado en el desarrollo y optimización de las nanopartículas lipídicas, así como en la optimización de nuevos modelos avanzados in vitro como plataforma de testeo de posibles moléculas y fármacos eficaces.

Socios:

Universidad del País Vasco/ Euskal Herriko Unibertsitatea (Neuroquímica y Neurodegeneración; NanoBioCel), IIS BIOCRUCES (Servicio Neurología) y Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria -BIOEF (Hospital Araba, Txagorritxu. Servicio Anatomía Patológica).

Entidades financiadoras:

Área: Enfermedades crónicas y neurodegenerativas

Línea de investigación: Enfermedad de Alzheimer

Investigación de la eficacia farmacológica de ácidos grasos insaturados de diseño para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (Igralzheimer) (RETO)

Descripción:

Objetivos:

1º Desarrollar y comercializar moléculas como nutracéutico-funcional para poder avanzar así en el desarrollo de un futuro medicamento.

• ? Estudio computacional para la predicción de nuevas formas cristalinas de la molécula en estudio con el objetivo de mejorar sus propiedades fisicoquímicas y farmacéuticas.
• ? Desarrollar el método de síntesis, escalado y control de calidad de la molécula en estudio.
• ? Completar el conocimiento sobre el mecanismo de acción.
• ? Desarrollar un producto nutracéutico basado en la molécula en estudio.
• ? Fabricar lotes de desarrollo del producto farmacéutico.
• ? Realizar estudios preclínicos (regulatorios, GLP) de bioanálisis, genotoxicidad y toxicidad en animales de experimentación.

Participación de BioKeralty:

Biopraxis tuvo un papel fundamental en el escalado industrial de los desarrollos de la formulación nutracéutica y formulación farmacéutica del proyecto, así como en el diseño del futuro ensayo clínico. Además, como socio, también desempeñó una labor clave en la explotación de los resultados y su futura estrategia de puesta en el mercado.

Socios:

Lipopharma, Universidad de Navarra, Medalchemy, Universidad de las Islas Baleares y Universidad del País Vasco/EHU (NanoBioCel)).

Entidades financiadoras:

El Proyecto Investigación de la eficacia farmacológica de ácidos grasos insaturados de diseño para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (IGRALZHEIMER), RTC-2015-3542-1, ha sido financiado por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, a través de la convocatoria Retos-Colaboración 2015 del Programa Estatal de Investigación, Desarrollo e Innovación Orientada a los Retos de la Sociedad, en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016.

Área: Enfermedades crónicas y neurodegenerativas

Línea de investigación: Ictus

Desarrollo farmacéutico de lípidos de diseño para el tratamiento del ictus y patologías relacionadas (Metabolopaías) (RETO)

Descripción:

Objetivos:

1º Desarrollar y obtener patentes de nuevos compuestos.

2º Realizar ensayos bioquímicos, morfológicos y fisiológicos de los nuevos compuestos descubiertos con el fin de determinar su efecto paliativo en modelos animales de ictus y metabolopatías que incrementan el riesgo de ictus.

3º Desarrollar métodos analíticos y galénica básica en las moléculas susceptibles de llegar a ser utilizadas como fármacos en estas patologías.

4º Realizar ensayos de toxicología y farmacocinética preclínica.

5º Desarrollar métodos analíticos y galénica básica.

Participación de BioKeralty:

Biopraxis participó en el desarrollo de métodos analíticos y galénica básica de los compuestos con mejores resultados a nivel in vitro/in vivo para iniciar el desarrollo farmacéutico de los mismos.

Socios:

Lipopharma, Universidad de León y Universidad de las Islas Baleares.

Entidades financiadoras:

El Proyecto Desarrollo farmacéutico de lípidos de diseño para el tratamiento del ictus y patologías relacionadas (Metabolopatías) RTC-2015-4094-1 ha sido financiado por el Ministerio de Industria, Economía y Competitividad, a través de la convocatoria Retos Colaboración 2015 del Programa Estatal de Investigación, Desarrollo e Innovación Orientada a los Retos de la Sociedad, en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016.

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Resistencia antimicrobiana

Nanoplatform-Desarrollo de una plataforma nanotecnológica para su aplicación en el campo biomédico (ELKARTEK KK-2015-00036)

Descripción:

Objetivos:

1º Crear una plataforma tecnológica destinada al desarrollo de productos nanoformulados de alto valor añadido para el tratamiento de diferentes patologías y enfermedades buscando convertir al País Vasco en líder en la generación de productos nanotecnológicos como respuesta a las necesidades del mercado biomédico.

Participación de BioKeralty:

Biopraxis ha sido el encargado del desarrollo de los nanolípidos (nanopartículas vacías), su caracterización y escalado como base de la plataforma nanotecnológica. También, ha diseñado y ejecutado los estudios toxicológicos correspondientes para demostrar la ausencia de toxicidad los nanolípidos y ha definido la estrategia regulatoria para que los nanolípidos sean considerados como un nuevo excipiente de calidad farmacéutica.

Por otro lado, BioKeralty se llevado a cabo el desarrollo industrial de nanopartículas de colistina como medicamento para infecciones multirresistentes, ha diseñado los estudios de eficacia in vitro e in vivo así como un ensayo clínico para establecer la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las nanopartículas de colistina.

Socios:

Universidad del País Vasco (UPV/EHU), Fundación Tecnalia Research & Innovation (TECNALIA), Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria (BIOEF).

Entidades financiadoras:

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Resistencia antimicrobiana

Nanogrow (HAZITEK)- Sustitutos tisulares innovadores y eficaces basados en tecnologías combinadas de terapia celular, nanotecnología y fabricación aditiva (ze-2017/00014)

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar la fabricación industrial de productos de terapia celular (más concretamente epitelios de recubrimiento autólogo (principalmente piel) y córnea alogénicos) para obtener órganos vivos en un corto periodo de tiempo y que sirvan como sustitutos tisulares eficaces para su aplicación en medicina regenerativa. La optimización del proceso de fabricación de los órganos vivos (piel, otros epitelios y córnea bioingenierizadas) se realizará mediante la funcionalización de estos sustitos tisulares con nanopartículas cargadas con factores de crecimiento (FFCC) que promueven la multiplicación celular y pueden permitir recortar tiempos de fabricación. Asimismo, se utilizarán nanopartículas lipídicas cargadas con antibióticos, las cuales, harán posible reducir la carga bacteriana de las biopsias de piel de donde se extraen las células para fabricar los sustitutos tisulares previniendo o eliminando la infección y, por tanto, aumentando la efectividad y tolerancia del autoinjerto.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado activamente llevando a cabo tareas de asesoramiento científico, así como de desarrollo de procesos, escalado y fabricación industrial en condiciones GMP de NanorhEGF, NanoFFCC y Nanoantibióticos. Asimismo, ha colaborado en la realización de los estudios de toxicología del NanorhEGF y del Nano Placebo, diseñando también el ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del Nano Placebo.

Por otro lado, BioKeralty ha participado den el asesoramiento asesoramiento científico técnico para la optimización del bioequivalente cutáneo mediante la adicción de NanorhEGF y nano-antibióticos, así como el diseño y desarrollo de los estudios de eficacia in vivo del bioequivalente cutáneo optimizado.

Por último, BioKeralty ha participado llevando a cabo tareas de asesoramiento científico en cuanto a la fabricación de medicamentos basado en terapias avanzadas, llevando a cabo el diseño y redacción de los procedimientos normalizados de trabajo para su producción en condiciones GMP y diseñando un estudio de casos para evaluar la seguridad y eficacia de trasplantes de células madre hematopoyéticas.

Socios:

Keralty, AJL Ophtalmics y Karuna GCT.

Entidades financiadoras:

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Resistencia antimicrobiana

NanoGSkin (EURONANOMED) – Ingeniería de tejidos transversal y enfoque de nanomedicina para mejorar la terapia de heridas crónicas

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar los modelos de piel artificial humana mediante el uso de productos farmacéuticos de calidad y la implementación de novedosos métodos, como la nanotecnología. Esto permitirá la generación de biomateriales con propiedades biomecánicas y antimicrobianas mejoradas y adecuadas para su uso terapéutico en enfoques clínicos. Para lograr este primer objetivo, se prevén los controles de calidad histológicos, reológicos y genéticos necesarios.

2º Adaptar la producción de estas nuevas herramientas hacia un marco regulatorio óptimo, incluida la regulación GMP y las directrices de la EMA.

3º Establecer un modelo de explotación más amplio que incluya el desarrollo de un enfoque de acceso a los mercados para estimar los beneficios de este tratamiento para la sociedad. El modelo previsto analizará el cálculo del coste por paciente, así como el ahorro de costes potenciales y/o medidas rentables para la introducción asequible de este tratamiento basado en ingeniería tisular.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty lleva a cabo el desarrollo científico de las NanorhEGF en cuanto a su escalado y producción; el diseño y ejecución de la toxicología del NanorhEGF, así como para dar asesoramiento regulatorio de NanorhEGF para su aplicación en regeneración tisular y terapias avanzadas.

Socios:

Instituto de Investigación Sanitaria de Granada (ibs.GRANADA), Keralty Health, Instituto Biochimico Italiano (IBI), University of Bordeaux, Université de Technologie de Compiègne (UTC) y National University of Ireland, Galway (NUIG).

Entidades financiadoras:

El proyecto ha recibido fondos de la 8ª Convocatoria Transnacional Conjunta de Propuestas para «Proyectos de Investigación y Desarrollo Tecnológico Innovadores Europeos en Nanomedicina» en el marco de ERA-NET EuroNanoMed-III.

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)

Stop-SIDA-Nuevas herramientas de Ingeniería genómica para el tratamiento de la infección por VIH-1/SIDA mediante la aplicación de nuevas técnicas de edición genómica y transfección viral, evaluando su seguridad y eficacia preclínica tratamiento del SIDA (RETO)

Descripción:

Objetivos:

1º Desarrollar una terapia génica que permita reproducir la mutación D32 en las células de personas infectadas por VIH, y conseguir, de este modo, que se curen de la infección. Durante los tres años del proyecto se han realizado estudios tanto in vitro como en modelos animales que han servido para determinar la seguridad y eficacia del procedimiento.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado en las siguientes actividades dentro del proyecto STOP-SIDA: transferencia de la tecnología al entorno GMP, Diseño del borrador de ensayo clínico Fase 1 y 2, en la estrategia de marketing y regulatoria, en la Diseminación de los resultados, explotación de acuerdos y patentes y en la previsión de explotación/comercialización de los resultados del proyecto.

Socios:

Instituto de Investigación del SIDA (IrsiCaixa), Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y Karuna Good Cells Technologies, SL.

Entidades financiadoras:

Área: E-health

Línea de investigación: Soluciones Big Data para el almacenamiento y procesamiento de información en entornos clínicos

Osasukat-Plataforma Blockchain para el Registro Interoperable del Historial Médico (ELKARTEK)

Descripción

El objetivo principal del proyecto es la creación de una plataforma para la gestión del Historial Médico Electrónico de pacientes que permita, de forma interoperable, integrar la información proveniente de diferentes fuentes de datos – principalmente, sistemas de gestión hospitalaria de los centros sanitarios – así como ofrecer servicios para facilitar el acceso a esa información a los profesionales en los términos de privacidad y confidencialidad que se definan y llevar un seguimiento de las acciones que se realizan sobre la misma.

Este objetivo general engloba los siguientes objetivos específicos:

Objetivos:

1. Transformar los datos disgregados en información agregada de valor para los actores interesados que, principalmente y en los casos de uso previstos, se refiere al personal sanitario para hacer frente a una mejor atención al paciente.

2. Universalizar el acceso a la información agregada, unificando el procedimiento bajo una única tecnología susceptible de ser aplicada en cualquier centro donde se requiera.

3. Aglutinar a todos los actores involucrados en torno a una plataforma, de forma que la información esté disponible para todos ellos, pero con la capacidad de definir el nivel de visibilidad que puede disfrutar cada uno, pudiendo ser configurado a priori y a posteriori mediante políticas de roles y permisos.

4. Disponer de una plataforma informática que permita descentralizar el almacenamiento de los propios datos con las ventajas que ello conlleva, no solamente en cuanto a su accesibilidad, sino también a su disponibilidad.

5. Facilitar la comunicación de la plataforma con el resto de los sistemas mediante una interfaz amigable y fiable que permita al usuario final abstraerse de las dificultades que entraña la propia tecnología Blockchain.

Participación de Biokeralty:

Biokeralty está involucrado principalmente en las siguientes etapas del proyecto:

1. FASE 1. ANÁLISIS DE REQUISITOS – Definición de Casos de Uso y Requisitos Funcionales

2. FASE 4: PRUEBAS DE INTEGRACIÓN Y VALIDACIÓN DE CASOS DE USO – Definición del Plan de Validación

Socios:

Odei S.A.

Scanbit S.L.

Keralty Health S.L.

Entidades financiadoras:

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Medicina regenerativa

Nanoplatform-Desarrollo de una plataforma nanotecnológica para su aplicación en el campo biomédico (ELKARTEK KK-2015-00036)

Descripción:

Objetivos:

1º Crear una plataforma tecnológica destinada al desarrollo de productos nanoformulados de alto valor añadido para el tratamiento de diferentes patologías y enfermedades buscando convertir al País Vasco en líder en la generación de productos nanotecnológicos como respuesta a las necesidades del mercado biomédico.

Participación de BioKeralty:

Biopraxis ha sido el encargado del desarrollo de los nanolípidos (nanopartículas vacías), su caracterización y escalado como base de la plataforma nanotecnológica. También, ha diseñado y ejecutado los estudios toxicológicos correspondientes para demostrar la ausencia de toxicidad los nanolípidos y ha definido la estrategia regulatoria para que los nanolípidos sean considerados como un nuevo excipiente de calidad farmacéutica.

Por otro lado, BioKeralty se llevado a cabo el desarrollo industrial de nanopartículas de colistina como medicamento para infecciones multirresistentes, ha diseñado los estudios de eficacia in vitro e in vivo así como un ensayo clínico para establecer la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las nanopartículas de colistina.

Socios:

Universidad del País Vasco (UPV/EHU), Fundación Tecnalia Research & Innovation (TECNALIA), Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria (BIOEF).

Entidades financiadoras:

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Medicina regenerativa

Nanogrow-Sustitutos tisulares innovadores y eficaces basados en tecnologías combinadas de terapia celular, nanotecnología y fabricación aditiva (HAZITEK ze-2017/00014)

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar la fabricación industrial de productos de terapia celular (más concretamente epitelios de recubrimiento autólogo (principalmente piel) y córnea alogénicos) para obtener órganos vivos en un corto periodo de tiempo y que sirvan como sustitutos tisulares eficaces para su aplicación en medicina regenerativa. La optimización del proceso de fabricación de los órganos vivos (piel, otros epitelios y córnea bioingenierizadas) se realizará mediante la funcionalización de estos sustitos tisulares con nanopartículas cargadas con factores de crecimiento (FFCC) que promueven la multiplicación celular y pueden permitir recortar tiempos de fabricación. Asimismo, se utilizarán nanopartículas lipídicas cargadas con antibióticos, las cuales, harán posible reducir la carga bacteriana de las biopsias de piel de donde se extraen las células para fabricar los sustitutos tisulares previniendo o eliminando la infección y, por tanto, aumentando la efectividad y tolerancia del autoinjerto.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado activamente llevando a cabo tareas de asesoramiento científico, así como de desarrollo de procesos, escalado y fabricación industrial en condiciones GMP de NanorhEGF, NanoFFCC y Nanoantibióticos. Asimismo, ha colaborado en la realización de los estudios de toxicología del NanorhEGF y del Nano Placebo, diseñando también el ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del Nano Placebo.

Por otro lado, BioKeralty ha participado den el asesoramiento asesoramiento científico técnico para la optimización del bioequivalente cutáneo mediante la adicción de NanorhEGF y nano-antibióticos, así como el diseño y desarrollo de los estudios de eficacia in vivo del bioequivalente cutáneo optimizado.

Por último, BioKeralty ha participado llevando a cabo tareas de asesoramiento científico en cuanto a la fabricación de medicamentos basado en terapias avanzadas, llevando a cabo el diseño y redacción de los procedimientos normalizados de trabajo para su producción en condiciones GMP y diseñando un estudio de casos para evaluar la seguridad y eficacia de trasplantes de células madre hematopoyéticas.

Socios:

Keralty, AJL Ophtalmics y Karuna GCT.

Entidades financiadoras:

Área: Medicina regenerativa

Línea de investigación: Regeneración de heridas crónicas

Nanogrow-Sustitutos tisulares innovadores y eficaces basados en tecnologías combinadas de terapia celular, nanotecnología y fabricación aditiva (RETO ze-2017/00014)

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar la fabricación industrial de productos de terapia celular (más concretamente epitelios de recubrimiento autólogo (principalmente piel) y córnea alogénicos) para obtener órganos vivos en un corto periodo de tiempo y que sirvan como sustitutos tisulares eficaces para su aplicación en medicina regenerativa. La optimización del proceso de fabricación de los órganos vivos (piel, otros epitelios y córnea bioingenierizadas) se realizará mediante la funcionalización de estos sustitos tisulares con nanopartículas cargadas con factores de crecimiento (FFCC) que promueven la multiplicación celular y pueden permitir recortar tiempos de fabricación. Asimismo, se utilizarán nanopartículas lipídicas cargadas con antibióticos, las cuales, harán posible reducir la carga bacteriana de las biopsias de piel de donde se extraen las células para fabricar los sustitutos tisulares previniendo o eliminando la infección y, por tanto, aumentando la efectividad y tolerancia del autoinjerto.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado activamente llevando a cabo tareas de asesoramiento científico, así como de desarrollo de procesos, escalado y fabricación industrial en condiciones GMP de NanorhEGF, NanoFFCC y Nanoantibióticos. Asimismo, ha colaborado en la realización de los estudios de toxicología del NanorhEGF y del Nano Placebo, diseñando también el ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del Nano Placebo.

Por otro lado, BioKeralty ha participado den el asesoramiento asesoramiento científico técnico para la optimización del bioequivalente cutáneo mediante la adicción de NanorhEGF y nano-antibióticos, así como el diseño y desarrollo de los estudios de eficacia in vivo del bioequivalente cutáneo optimizado.

Por último, BioKeralty ha participado llevando a cabo tareas de asesoramiento científico en cuanto a la fabricación de medicamentos basado en terapias avanzadas, llevando a cabo el diseño y redacción de los procedimientos normalizados de trabajo para su producción en condiciones GMP y diseñando un estudio de casos para evaluar la seguridad y eficacia de trasplantes de células madre hematopoyéticas.

Socios:

AJL Ophtalmics, Keralty, Karuna GCT, Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA), Universidad del País Vasco (UPV/EHU) y Centro Superior de Investigaciones Científicas/Instituto mediterráneo de estudios avanzados (CSIC).

Entidades financiadoras:

Área: Medicina regenerativa

Línea de investigación: Regeneración de heridas crónicas

NanoGSkin-Ingeniería de tejidos transversal y enfoque de nanomedicina para mejorar la terapia de heridas crónicas (EURONANOMED)

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar los modelos de piel artificial humana mediante el uso de productos farmacéuticos de calidad y la implementación de novedosos métodos, como la nanotecnología. Esto permitirá la generación de biomateriales con propiedades biomecánicas y antimicrobianas mejoradas y adecuadas para su uso terapéutico en enfoques clínicos. Para lograr este primer objetivo, se prevén los controles de calidad histológicos, reológicos y genéticos necesarios.

2º Adaptar la producción de estas nuevas herramientas hacia un marco regulatorio óptimo, incluida la regulación GMP y las directrices de la EMA.

3º Establecer un modelo de explotación más amplio que incluya el desarrollo de un enfoque de acceso a los mercados para estimar los beneficios de este tratamiento para la sociedad. El modelo previsto analizará el cálculo del coste por paciente, así como el ahorro de costes potenciales y/o medidas rentables para la introducción asequible de este tratamiento basado en ingeniería tisular.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty lleva a cabo el desarrollo científico de las NanorhEGF en cuanto a su escalado y producción; el diseño y ejecución de la toxicología del NanorhEGF, así como para dar asesoramiento regulatorio de NanorhEGF para su aplicación en regeneración tisular y terapias avanzadas.

Socios:

Instituto de Investigación Sanitaria de Granada (ibs.GRANADA), Keralty Health, Instituto Biochimico Italiano (IBI), University of Bordeaux, Université de Technologie de Compiègne (UTC) y National University of Ireland, Galway (NUIG).

Entidades financiadoras:

El proyecto ha recibido fondos de la 8ª Convocatoria Transnacional Conjunta de Propuestas para «Proyectos de Investigación y Desarrollo Tecnológico Innovadores Europeos en Nanomedicina» en el marco de ERA-NET EuroNanoMed-III.

Área: Medicina regenerativa

Línea de investigación: Terapia génica

Stop SIDA-Nuevas herramientas de Ingeniería genómica para el tratamiento de la infección por VIH-1/SIDA mediante la aplicación de nuevas técnicas de edición genómica y transfección viral, evaluando su seguridad y eficacia preclínica tratamiento del SIDA (RETO)

Descripción:

Objetivos:

1º Desarrollar una terapia génica que permita reproducir la mutación D32 en las células de personas infectadas por VIH, y conseguir, de este modo, que se curen de la infección. Durante los tres años del proyecto se han realizado estudios tanto in vitro como en modelos animales que han servido para determinar la seguridad y eficacia del procedimiento.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado en las siguientes actividades dentro del proyecto STOP-SIDA: transferencia de la tecnología al entorno GMP, Diseño del borrador de ensayo clínico Fase 1 y 2, en la estrategia de marketing y regulatoria, en la Diseminación de los resultados, explotación de acuerdos y patentes y en la previsión de explotación/comercialización de los resultados del proyecto.

Socios:

Instituto de Investigación del SIDA (IrsiCaixa), Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y Karuna Good Cells Technologies, SL.

Entidades financiadoras:

Área: Medicina regenerativa

Línea de investigación: Terapia génica

bioGUNE 2017-Investigación colaborativa en prevención, diagnóstico, investigación y nuevas líneas terapéuticas para enfermedades raras en el marco de la Comunidad Autónoma del País Vasco (CAPV) (KK-2017/00084- ELKARTEK 2017)

Descripción:

Objetivos:

1º Identificar biomarcadores efectivos para enfermedades raras.

2º Caracterizar nuevas mutaciones patogénicas en pacientes de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

3º Obtener una plataforma integrada para el descubrimiento de chaperonas farmacológicas activas frente a enfermedades raras.

4º Validar chaperonas farmacológicas para el tratamiento de enfermedades raras.

5º Obtener modelos de enfermedad, tanto cutáneos como animales.

6º Racionalizar enfermedades metabólicas a partir del desarrollo de modelos genéticos y de biología de sistemas.

7º Identificar nuevos vectores virales para la terapia génica en enfermedades raras.

El amplio enfoque del proyecto bioGUNE 2017 ha permitido conseguir unos resultados sólidos y relevantes con una alta probabilidad de aplicabilidad en el mercado dentro de un plazo relativamente reducido y con un alto potencial de impacto económico y social. El Centro de Investigación Cooperativa en Biociencias (CIC bioGUNE) ha sido la entidad encargada de liderar este proyecto.

Participación de BioKeralty:

Como socio del proyecto, la participación de BioKeralty se centró en la identificación de nuevos vectores virales como posibles alternativas para abordar las enfermedades raras.

Socios:

IK4–GAIKER Centro Tecnológico, Biocruces, Unidad de Biofísica UPV-EHU, Departamento de Genética UPV-EHU, BIOMICs UPV-EHU, NanoBioCel UPV-EHU, Tecnum Universidad de Navarra y Achucarro – Basque Center for Neuroscience.

Entidades financiadoras:

FALTA PROYECTO: «Enfermedades raras»

Área: Medicina regenerativa

Línea de investigación: Terapia génica

TAT-CF-Nuevos enfoques terapéuticos para el tratamiento de la fibrosis quística basado en pequeñas moléculas transportadoras de aniones transmembrana (H2020)

Descripción:

Para lograr este objetivo se ha establecido un programa integral con el fin de validar este nuevo concepto de investigación y completar el desarrollo preclínico de un nuevo compuesto dejándolo preparado para el desarrollo clínico. Para desarrollar este proyecto traslacional, desde la síntesis de nuevos compuestos hasta la validación en modelos animales, se contará con un equipo multidisciplinar de investigadores cualificados.

Objetivos:

1º Completar el desarrollo preclínico de fármacos nuevos e innovadores basados en un concepto radicalmente nuevo en las terapias de FQ. Este proyecto permitirá avanzar en el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes que viven con enfermedades raras, así como contribuir a alcanzar el objetivo del IRDiRC de obtener 200 nuevas terapias para enfermedades raras para 2020.

Participación de BioKeralty:

Universidad de Burgos, Steinbeis Innovation GGMBH, Istituto Giannina Gaslini, Consiglio Nazionale Delle Ricerche, Bioneer A/S, Avidin Kutato Fejleszto és Kereskedelmi Kft., Agencia Estatal Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

Socios:

IK4–GAIKER Centro Tecnológico, Biocruces, Unidad de Biofísica UPV-EHU, Departamento de Genética UPV-EHU, BIOMICs UPV-EHU, NanoBioCel UPV-EHU, Tecnum Universidad de Navarra y Achucarro – Basque Center for Neuroscience.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 667079.

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

Berenice-Grupo de investigación en Nanomedicina e Innovación en la enfermedad de Chagas (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Conseguir una reformulación de un medicamento ya existente, el Benznidazol, con el fin de obtener un perfil de toxicidad más seguro y un incremento de su eficacia, disminuir sus efectos secundarios y mejorar su relación coste-beneficio.

Participación de BioKeralty:

Biopraxis fue el encargado de realizar el análisis regulatorio y estudio de coste-efectividad de las nuevas formulaciones, llevando también a cabo labores de divulgación del proyecto.

Socios:

Institut de Recerca del Hospital Vall d’Hebron (VHIR), Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud-Anlis Argentina, CIBER-BBN, Laboratorio Elea, Fiocruz – Minas Brasil, Instituto de Higiene y Medicina Tropical de Lisboa y Universitat de Barcelona (UB).

Entidades financiadoras:

European Commission 7FP

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

Smart4Fabry-Nanoformulación de GLA funcionalizada para la Enfermedad de Fabry (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Obtener una nanoformulación final de la enzima GLA, lista para entrar en futuras pruebas clínicas y respaldada por una sólida prueba preclínica de concepto (PoC) que demuestra que la nano-GLA es capaz de dirigir la enzima a los órganos afectados y que presenta una tasa de aclaramiento más baja que la GLA libre. El objetivo es que la nueva nanoformulación de GLA permita un aumento significativo de la eficacia del tratamiento (30-80% mayor) en comparación con la ERT actual de GLA no nanoformulada.

2º Establecer un control de calidad sobre los componentes estructurales de la nano-GLA y sus parámetros fisicoquímicos.

3º Desarrollar una nano-GLA capaz de cruzar la barrera hematoencefálica (BHE).

4º Construir de una planta GMP para la producción de las cantidades de la nanoformulación necesarias para la preclínica regulatoria y los ensayos clínicos futuros.

5º Desarrollar de la nanoformulación GLA siguiendo los requisitos reglamentarios de la industria farmacéutica y de las autoridades reguladoras.

6º Crear un plan de explotación y modelo de negocio realista, basado en la experiencia de las empresas en el mercado de enfermedades raras, con el fin de asegurar la transferencia de los resultados del proyecto a los pacientes que sufren de la enfermedad de Fabry.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado principalmente en el escalado de la nanoformulación final de nano-GLA bajo GMP. Por otro lado, ha desempeñado un papel relevante en el diseño de la estrategia de explotación del conocimiento, así como en la coordinación de actividades de difusión de los resultados.

Socios:

Ciber-BBN, Nanomol Tehnologies, DDR, Technion- Israel Institute of Tehcnology, AARHUS University, Joanneum Research, Bionanonet, Leanbio-Pro y Covance.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención número 720942.

Visitar web del proyecto: Smart4fabry

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

Theraglio-Microburbujas para la obtención de imágenes multimodales y teragnóstico de gliomas (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Diseñar un nuevo sistema de navegación neuroquirúrgica para adquirir simultáneamente imágenes intraoperatorias de US y de microscopía, y emparejarlas con imágenes de resonancia magnética preoperatorias en tiempo real.

2º Fabricar y evaluar preclínicamente la estabilidad, toxicidad y eficacia de las MB lipídicas multimodales a escala de laboratorio como herramienta de neuronavegación intraoperatoria.

3º Fabricar y caracterizar físicamente las microburbujas poliméricas (bioinertes y biodegradables), multifuncionales, que fueron funcionalizadas para la visualización microscópica de RMN, US y fluorescencia.

4º Desarrollar nanopartículas multimodales cargadas con fármacos para funcionalizar las microburbujas biodegradables como plataforma de administración de medicamentos.

5º Evaluar clínicamente la viabilidad, usabilidad y precisión de la plataforma multimodal utilizando microburbujas disponibles comercialmente (SonoVue) en combinación con ICG (ambos aprobados por la EMA) para la cirugía guiada por RMN/US en tiempo real utilizando una plataforma de neuronavegación integrada en glioblastomas malignos recurrentes, como prueba de concepto para validar la funcionalidad de la nueva plataforma in vivo.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty se encargó de llevar a cabo el escalado industrial y posterior caracterización de las microburbujas lipídicas desarrolladas dentro del proyecto, así como el diseño del proceso de fabricación en condiciones GMP. Del mismo modo, BioKeralty se responsabilizó de desarrollar el plan de diseminación y explotación del producto desarrollado.

Socios:

Fondazione IRCCS Istituto Neurologico “Carlo Besta”, Università degli Studi di Roma Tor Vergata, Tel Aviv Sourasky Medical Center, SeroScience Research Development and Trade Ltd., MedCom GmbH, Esaote S.p.a, Camelot Biomedical System S.r.l, Nanomol technologies y CF Consulting S.R.L.

Entidades financiadoras:

FP7-CP-FP

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

Nanoplatform-Desarrollo de una plataforma nanotecnológica para su aplicación en el campo biomédico (ELKARTEK KK-2015-00036)

Descripción:

Objetivos:

1º Crear una plataforma tecnológica destinada al desarrollo de productos nanoformulados de alto valor añadido para el tratamiento de diferentes patologías y enfermedades buscando convertir al País Vasco en líder en la generación de productos nanotecnológicos como respuesta a las necesidades del mercado biomédico.

Participación de BioKeralty:

Biopraxis ha sido el encargado del desarrollo de los nanolípidos (nanopartículas vacías), su caracterización y escalado como base de la plataforma nanotecnológica. También, ha diseñado y ejecutado los estudios toxicológicos correspondientes para demostrar la ausencia de toxicidad los nanolípidos y ha definido la estrategia regulatoria para que los nanolípidos sean considerados como un nuevo excipiente de calidad farmacéutica.

Por otro lado, BioKeralty se llevado a cabo el desarrollo industrial de nanopartículas de colistina como medicamento para infecciones multirresistentes, ha diseñado los estudios de eficacia in vitro e in vivo así como un ensayo clínico para establecer la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las nanopartículas de colistina.

Socios:

Universidad del País Vasco (UPV/EHU), Fundación Tecnalia Research & Innovation (TECNALIA), Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitaria (BIOEF).

Entidades financiadoras:

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

Nanogrow-Sustitutos tisulares innovadores y eficaces basados en tecnologías combinadas de terapia celular, nanotecnología y fabricación aditiva (HAZITEK ze-2017/00014)

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar la fabricación industrial de productos de terapia celular (más concretamente epitelios de recubrimiento autólogo (principalmente piel) y córnea alogénicos) para obtener órganos vivos en un corto periodo de tiempo y que sirvan como sustitutos tisulares eficaces para su aplicación en medicina regenerativa. La optimización del proceso de fabricación de los órganos vivos (piel, otros epitelios y córnea bioingenierizadas) se realizará mediante la funcionalización de estos sustitos tisulares con nanopartículas cargadas con factores de crecimiento (FFCC) que promueven la multiplicación celular y pueden permitir recortar tiempos de fabricación. Asimismo, se utilizarán nanopartículas lipídicas cargadas con antibióticos, las cuales, harán posible reducir la carga bacteriana de las biopsias de piel de donde se extraen las células para fabricar los sustitutos tisulares previniendo o eliminando la infección y, por tanto, aumentando la efectividad y tolerancia del autoinjerto.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado activamente llevando a cabo tareas de asesoramiento científico, así como de desarrollo de procesos, escalado y fabricación industrial en condiciones GMP de NanorhEGF, NanoFFCC y Nanoantibióticos. Asimismo, ha colaborado en la realización de los estudios de toxicología del NanorhEGF y del Nano Placebo, diseñando también el ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del Nano Placebo.

Por otro lado, BioKeralty ha participado den el asesoramiento asesoramiento científico técnico para la optimización del bioequivalente cutáneo mediante la adicción de NanorhEGF y nano-antibióticos, así como el diseño y desarrollo de los estudios de eficacia in vivo del bioequivalente cutáneo optimizado.

Por último, BioKeralty ha participado llevando a cabo tareas de asesoramiento científico en cuanto a la fabricación de medicamentos basado en terapias avanzadas, llevando a cabo el diseño y redacción de los procedimientos normalizados de trabajo para su producción en condiciones GMP y diseñando un estudio de casos para evaluar la seguridad y eficacia de trasplantes de células madre hematopoyéticas.

Socios:

Keralty, AJL Ophtalmics y Karuna GCT.

Entidades financiadoras:

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

Nanogrow-Sustitutos tisulares innovadores y eficaces basados en tecnologías combinadas de terapia celular, nanotecnología y fabricación aditiva (RETO ze-2017/00014)

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar la fabricación industrial de productos de terapia celular (más concretamente epitelios de recubrimiento autólogo (principalmente piel) y córnea alogénicos) para obtener órganos vivos en un corto periodo de tiempo y que sirvan como sustitutos tisulares eficaces para su aplicación en medicina regenerativa. La optimización del proceso de fabricación de los órganos vivos (piel, otros epitelios y córnea bioingenierizadas) se realizará mediante la funcionalización de estos sustitos tisulares con nanopartículas cargadas con factores de crecimiento (FFCC) que promueven la multiplicación celular y pueden permitir recortar tiempos de fabricación. Asimismo, se utilizarán nanopartículas lipídicas cargadas con antibióticos, las cuales, harán posible reducir la carga bacteriana de las biopsias de piel de donde se extraen las células para fabricar los sustitutos tisulares previniendo o eliminando la infección y, por tanto, aumentando la efectividad y tolerancia del autoinjerto.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha participado activamente llevando a cabo tareas de asesoramiento científico, así como de desarrollo de procesos, escalado y fabricación industrial en condiciones GMP de NanorhEGF, NanoFFCC y Nanoantibióticos. Asimismo, ha colaborado en la realización de los estudios de toxicología del NanorhEGF y del Nano Placebo, diseñando también el ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del Nano Placebo.

Por otro lado, BioKeralty ha participado den el asesoramiento asesoramiento científico técnico para la optimización del bioequivalente cutáneo mediante la adicción de NanorhEGF y nano-antibióticos, así como el diseño y desarrollo de los estudios de eficacia in vivo del bioequivalente cutáneo optimizado.

Por último, BioKeralty ha participado llevando a cabo tareas de asesoramiento científico en cuanto a la fabricación de medicamentos basado en terapias avanzadas, llevando a cabo el diseño y redacción de los procedimientos normalizados de trabajo para su producción en condiciones GMP y diseñando un estudio de casos para evaluar la seguridad y eficacia de trasplantes de células madre hematopoyéticas.

Socios:

AJL Ophtalmics, Keralty, Karuna GCT, Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA), Universidad del País Vasco (UPV/EHU) y Centro Superior de Investigaciones Científicas/Instituto mediterráneo de estudios avanzados (CSIC).

Entidades financiadoras:

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

NanoGSkin-Ingeniería de tejidos transversal y enfoque de nanomedicina para mejorar la terapia de heridas crónicas (EURONANOMED)

Descripción:

Objetivos:

1º Optimizar los modelos de piel artificial humana mediante el uso de productos farmacéuticos de calidad y la implementación de novedosos métodos, como la nanotecnología. Esto permitirá la generación de biomateriales con propiedades biomecánicas y antimicrobianas mejoradas y adecuadas para su uso terapéutico en enfoques clínicos. Para lograr este primer objetivo, se prevén los controles de calidad histológicos, reológicos y genéticos necesarios.

2º Adaptar la producción de estas nuevas herramientas hacia un marco regulatorio óptimo, incluida la regulación GMP y las directrices de la EMA.

3º Establecer un modelo de explotación más amplio que incluya el desarrollo de un enfoque de acceso a los mercados para estimar los beneficios de este tratamiento para la sociedad. El modelo previsto analizará el cálculo del coste por paciente, así como el ahorro de costes potenciales y/o medidas rentables para la introducción asequible de este tratamiento basado en ingeniería tisular.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty lleva a cabo el desarrollo científico de las NanorhEGF en cuanto a su escalado y producción; el diseño y ejecución de la toxicología del NanorhEGF, así como para dar asesoramiento regulatorio de NanorhEGF para su aplicación en regeneración tisular y terapias avanzadas.

Socios:

Instituto de Investigación Sanitaria de Granada (ibs.GRANADA), Keralty Health, Instituto Biochimico Italiano (IBI), University of Bordeaux, Université de Technologie de Compiègne (UTC) y National University of Ireland, Galway (NUIG).

Entidades financiadoras:

El proyecto ha recibido fondos de la 8ª Convocatoria Transnacional Conjunta de Propuestas para «Proyectos de Investigación y Desarrollo Tecnológico Innovadores Europeos en Nanomedicina» en el marco de ERA-NET EuroNanoMed-III.

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

TAT-CF-Nuevos enfoques terapéuticos para el tratamiento de la fibrosis quística basado en pequeñas moléculas transportadoras de aniones transmembrana (H2020)

Descripción:

Para lograr este objetivo se ha establecido un programa integral con el fin de validar este nuevo concepto de investigación y completar el desarrollo preclínico de un nuevo compuesto dejándolo preparado para el desarrollo clínico. Para desarrollar este proyecto traslacional, desde la síntesis de nuevos compuestos hasta la validación en modelos animales, se contará con un equipo multidisciplinar de investigadores cualificados.

Objetivos:

1º Completar el desarrollo preclínico de fármacos nuevos e innovadores basados en un concepto radicalmente nuevo en las terapias de FQ. Este proyecto permitirá avanzar en el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes que viven con enfermedades raras, así como contribuir a alcanzar el objetivo del IRDiRC de obtener 200 nuevas terapias para enfermedades raras para 2020.

Participación de BioKeralty:

Universidad de Burgos, Steinbeis Innovation GGMBH, Istituto Giannina Gaslini, Consiglio Nazionale Delle Ricerche, Bioneer A/S, Avidin Kutato Fejleszto és Kereskedelmi Kft., Agencia Estatal Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

Socios:

IK4–GAIKER Centro Tecnológico, Biocruces, Unidad de Biofísica UPV-EHU, Departamento de Genética UPV-EHU, BIOMICs UPV-EHU, NanoBioCel UPV-EHU, Tecnum Universidad de Navarra y Achucarro – Basque Center for Neuroscience.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 667079.

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Nanoformulaciones para liberación controlada

Nocanther-Introducción y escalado de nanomedicinas para las fases clínicas tempranas de la terapia multimodal del cáncer (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Escalado de las nanopartículas magnéticas, así como su fabricación en condiciones certificadas.

2º Realizar los estudios preclínicos de seguridad y toxicología.

3º Solicitar un ensayo clínico de seguridad.

El punto de partida del proyecto son las nanopartículas magnéticas funcionalizadas con óxido de hierro desarrolladas y validadas tanto por su eficacia como por su toxicidad en el marco del gran proyecto Multifun FP7. Con el fin de completar la evaluación reglamentaria para la preparación del Dossier de dispositivos médicos en investigación (IMDD), la síntesis de nanopartículas se ampliará y se producirá en una línea piloto en condiciones certificadas. Sus atributos serán debidamente evaluados a través de un control de calidad que tiene como objetivo contribuir a la estandarización de la caracterización de nanomedicina (WP1). La actividad antitumoral de estas nanopartículas certificadas se evaluará mediante modelos preclínicos avanzados basados en xenoinjertos derivados de pacientes (Avatares), que se pueden utilizar para estimar la eficacia de este nuevo enfoque en humanos con una tasa de éxito de hasta el 80% (WP2). El método requiere la aplicación de un campo magnético alterno no radiactivo (AMF), que induce un aumento de temperatura alrededor de las nanopartículas, matando principalmente las células tumorales (hipertermia magnética). Dado que la aplicación de la nanopartícula se realizará por vía intratumoral mediante procedimientos estándar, se espera que los efectos secundarios de este abordaje local y mínimamente invasivo sean mínimos. En este sentido, se optimizará un dispositivo AMF para el tratamiento de tumores pancreáticos en humanos (WP3). La traducción final a la clínica se realizará a través de un Estudio Clínico, que se espera que se realice en 20 pacientes de dos hospitales diferentes (WP3).

Esta formulación contiene un núcleo de nanopartículas magnéticas (MNP) con propiedades óptimas de disipación de calor y un recubrimiento biocompatible que está funcionalizado con: (a) el pseudopéptido NUCANT (N6L) que tiene la propiedad de fomentar la internalización de nanopartículas en las células diana, y (b) el agente quimioterapéutico gemcitabina, utilizado en primera línea para el tratamiento del cáncer de páncreas. Estas moléculas bioactivas se conjugan con las nanopartículas de forma que se liberan de manera eficiente una vez que se internalizan en las células. Esta combinación de nanopartículas magnéticas con propiedades optimizadas para la hipertermia, representa un enfoque terapéutico novedoso basado en la nanotecnología para una terapia de cáncer de páncreas altamente eficiente y altamente tolerable.

Participación de BioKeralty:

El papel de BioKeralty en el proyecto es muy relevante, ya que es el encargado del escalado de las nanopartículas magnéticas, puesta a punto de las técnicas analíticas, así como de la fabricación en condiciones certificadas. A su vez ha ejercido como sponsor del ensayo clínico y ha sido el encargado de realizar el Plan de Negocio.

Socios:

IMDEA Nanociencia, ImmuPharma, Chemicell GmbH, Universitätsklinikum Jena, Resonan Circuits Limited, Vall d’Hebron Research Institute; Trinity College Dublin, Université Paris Diderot, Vall d’Hebron Institute of Oncology y Hospital Universitario de Fuenlabrada.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 685795.

Visitar web del proyecto: NoCanTher

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Plataformas

Refine-Marco de ciencia regulatoria para productos y dispositivos médicos basados en nano (bio)materiales (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Servir de enlace con los agentes reguladores, identificando diferentes vías regulatorias.

2º Dar respuestas a temas regulatorios con estrategias de prueba inteligentes.

3º Racionalizar el desarrollo para productos y dispositivos médicos.

4º Perfeccionar los métodos para responder a las preocupaciones normativas más urgentes.

5º Garantizar estándares de calidad para el desarrollo.

Para todo ello, se va a desarrollar un sistema de apoyo a la toma de decisiones específico para cada producto que permita presentar de la forma más eficiente y utilizando los métodos más adecuados los datos exigidos por cada normativa. El árbol de decisiones permitirá explicar los desafíos regulatorios específicos del producto, establecer las prioridades de los datos que faltan e identificar los métodos necesarios para enfrentar estos desafíos. En consecuencia, gracias a este sistema será posible planificar una estrategia rentable y eficiente en coste y tiempo tanto en el caso de las mediciones necesarias como en el avance de los métodos.

Participación de BioKeralty:

El papel de BioKeralty en este proyecto es fundamental, sirviendo de enlace entre los reguladores, identificando inquietudes regulatorias, priorizando herramientas y métodos para la estrategia de evaluación y conectando comunidades.

Socios:

University of Liverpool, University of Brigton, Trinity College Dublin, SINTEF, National Institute for Public Health and the Environment- Ministry of Health, Welfare and Sport (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), JRC-European Commission, GreenDecision (GD), The European Research Services GmbH, EMPA Eidgenossische | Materialprufungs-Und Forschungsanstalt, CEA Commissariat à l’Energie Atomique et aux Energie Alternatives, BIOMS – Gesellschaft Für Bioanalytik Münster EV y Amatsigroup.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del Programa de Investigación e Innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del Acuerdo de subvención n.º 761104.

Visitar web del proyecto: Refine

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Plataformas

Safe-N-Medtech-Pruebas de seguridad para testar el ciclo de vida completo de las tecnologías medicas basadas en la nanotecnología y aplicadas a la salud (H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Construir una plataforma innovadora de acceso abierto para ofrecer a las empresas y laboratorios de referencia las capacidades, el conocimiento, las redes y los servicios necesarios para el desarrollo, testeo evaluación, escalado y explotación de mercado de dispositivos médicos y de diagnóstico basados en nanotecnología.

2º Establecer una cooperación sólida y competitiva gracias al consorcio Safe-N-Medtech para ser capaces de competir en el mercado con una OITB coordinada y poder habilitar nano-TM, siendo a su vez capaces de superar o mitigar los desafíos establecidos por los factores que condicionan este tipo de tecnologías.

3º Ofrecer un enfoque de innovación multidisciplinar, uso avanzado y aplicaciones en tecnologías médicas de los nanomateriales destinado a la industria de la salud (proveedores, pymes, etc.) y teniendo en cuenta otros aspectos como los relacionados con la seguridad de las tecnologías médicas.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty participa en la coordinación técnica y científica teniendo una actividad importante en todos los paquetes de trabajo del proyecto Safe-N-Medtech.

Socios:

Tecnan, CEBR, INL – International Iberian Nanotechnology Laboratory, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes (IMM), TECNALIA RESEARCH & INNOVATION, Centre Interdisciplinaire de Nanoscience de Marseille, China pharmaceutical University, Sintef Industry, The Institute of Physical Chemistry ‘Ilie Murgulescu’ of the Romanian Academy, Trinity College Dublin, University of Pavia, Biomedical Research Networking Center (CIBER), National Center for Nanoscience and Technology (NCNST), National Research Institute on Occupational Health in Norway (STAMI), VITO, Eindhoven University of Technology, Resonant Circuits Limited, Stryker, EuroScan International Network e.V., GreenDecision, University of Liverpool, Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Vall d’Hebron Research Institute, Keralty, MARACA International y OSTEBA.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del Programa de Investigación e Innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del Acuerdo de subvención n.º 814607.

Visitar web del proyecto: Safenmt

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Innovación en soluciones para el diagnóstico, tratamiento y prevención de la COVID-19

INNO4COV-19-Impulsar la innovación para el diagnóstico, la prevención y la vigilancia de COVID-19 (INNO4COV-19 H2020)

Descripción:

Objetivos:

1º Crear una plataforma de “laboratorio a fábrica» como modelo de colaboración que permita a las empresas y los laboratorios de referencia desarrollar e implementar tecnologías innovadoras para combatir el COVID-19.

2º Abordar con mayor eficacia, eficiencia y menor costo la necesidad de contar con sistemas de diagnóstico, pronóstico y seguimiento dirigidos a COVID-19.

3º Respaldar el desarrollo completo para la aceptación del mercado de tecnologías en TRL6 o superior proporcionando financiación a terceros.

4º Ayudar a la industria a desarrollar, producir y validar «productos KET-COV-19» de conformidad con las actuales normas de calidad y seguridad y el marco normativo de la UE para garantizar la entrega oportuna de soluciones innovadoras en situaciones de pandemia y apoyar la competitividad de las industrias relacionadas.

5º Diseñar planes de explotación y de negocio realistas, basados en la experiencia real de los socios del proyecto que garanticen resultados del proyecto hacia la pequeña y mediana empresa e industria europea. Con un enfoque basado en agrupaciones regionales y con experiencia adquirida en proyectos como EPPN o Safe-N-Medtech y alineado con otras iniciativas nacionales COVID-19, con financiación para proyectos en etapas más iniciales.

6º Participar en la definición de nuevas metodologías de evaluación, proponer estándares y ofrecer pautas de actuación específicas para situaciones de emergencia.

Participación de BioKeralty:

En línea con su compromiso con la innovación abierta (OITB), BioKeralty ha contribuido a reducir la brecha entre la producción de soluciones innovadoras y su aceptación por parte del ámbito clínico y el mercado mediante la propuesta de “hojas de ruta”. Con ello, BioKeralty busca anticipar las necesidades regulatorias futuras, evaluar las tecnologías haciendo coincidir la propuesta planteada por las innovaciones con las necesidades reales demandadas por los sistemas sanitarios, facilitar el acceso a la caracterización de materiales y dispositivos y contribuir a la “economía de la salud”.

Socios:

International Iberian Nanotechnology Laboratory (INL), Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes (iMM), Basque Foundation for Health Innovation and Research (BIOEF), Leitat, Alma Mater Studiorum (UNIBO), Joanneum Research, Fraunhofer-FEP, Trinity College Dublin (TCD), Vito y Obelis.

Entidades financiadoras:

Este proyecto ha recibido financiación del Programa de Investigación e Innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del Acuerdo de subvención n.º 101016203.

Visitar web del proyecto: inno4cov19

Área: Enfermedades crónicas y neurodegenerativas

Línea de investigación: Ictus

Harmonics. Estandarización e implementación de atención de alto valor para accidentes cerebrovasculares. (EIT HEALTH)

Descripción:

Objetivos:

1º Objetivos:
1) Evaluar los procesos clínicos implantados en el ámbito hospitalario y post hospitalario durante el tratamiento agudo del ictus, así como en la gestión y prevención/rehabilitación secundaria del ictus.

2º Armonizar los procesos clínicos de atención, indicadores de actuación (KPIs), cuadros de mando y la recogida de CROMS/PROMS/PREMS entre los centros para permitir la recogida integrada de datos para la definición de los procesos de atención al ictus.

3º Implementar HARMONICS en los centros clínicos de Cataluña y Coímbra de acuerdo a la hoja de ruta diseñada.

4º Sensibilizar y formar a los pacientes de ictus y a sus familias en la implementación de HARMONICS.

5º Divulagar resultados de la implementación de HARMONICS en los sistemas sanitarios a los diversos grupos de interés con el fin de darlo a conocer a la industria y a la sociedad en su conjunto.

Participación de BioKeralty:

La contribución de BioKeralty al proyecto se centra en la gestión del proyecto y el diseño y análisis del plan de implementación del proyecto en hospitales del País Vasco y de Lovaina. En relación a dicha implementación, se encarga de examinar y actualizar periódicamente las perspectivas de negocio del proyecto identificando y registrando los resultados generados. A su vez, además de diversas acciones de divulgación del proyecto, BioKeralty también está llevando a cabo iniciativas de sensibilización y formación de los pacientes con ictus y de sus familias.

Participantes:

Agencia de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC), EPE, Genesis Biomed, Roche Diagnostics SL, Katholieke Universiteit Leuven, Siemens Healthcare GmbH, Institut Català de la Salut (ICS), Vall d’Hebron Research Institute (VHIR), Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS), BIOEF, Fundació Ictus, Osakidetza-Servicio Vasco De Salud y Servei Catala de la Salut (CatSalut).

Área: E-HEALT

Línea de investigación: Reconocimiento automático del habla y procesamiento del lenguaje natural.

ESAN Desarrollo de un escriba médico automático capaz de documentar en la HCE el diálogo mantenido entre un médico y su paciente durante la consulta (ELKARTEK)

Descripción:

Objetivos:

1º Desarrollo de sistemas de reconocimiento del habla enriquecidos y adaptados al contexto de diálogos mediante teleconferencia en el dominio salud e idioma español.

2º Desarrollo de sistemas de clasificación de turnos de dichos diálogos (por hablante, por relevancia, por tema tratado, etc.) y extracción de información relevante (síntomas, medicamentos, enfermedades, partes de cuerpo, etc. así como sus modificadores y relaciones).

3º Desarrollo de sistemas de codificación de los episodios tratados en las conversaciones médico-paciente mediante terminologías y clasificaciones estándar (SNOMED, CIE-10-ES).

4º Evaluar la eficacia y usabilidad de los sistemas desarrollados, con especial atención a los puntos de mejora para avanzar hacia una solución completa.

Participación de BioKeralty:

BioKeralty ha sido el responsable de garantizar la disponibilidad de datos para el desarrollo del proyecto, lo cual, ha incluido la gestión del tratamiento de datos personales y la captura de las grabaciones e informes. Asimismo, BioKeralty también ha estado implicado en la validación de la herramienta, tanto en el diseño del marco de validación como en el proceso de validación.

Socios:

Instituto Ibermática de Innovación y Vicomtech.

Entidades financiadoras:

El proyecto ESAN está financiado por Gobierno Vasco a través del programa Elkartek 2021 tipo II de alto potencial industrial.

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Resistencia antimicrobiana

RESIST-Nuevas estrategias terapéuticas para el abordaje de resistencias antimicrobianas (ELKARTEK)

Descripción:

Objetivos:

1º Desarrollar nanoformulados a partir de candidatos antibacterianos basados en anionóforos en forma de nanopartículas lipídicas (NLCs) y poliméricas para mejorar su perfil de seguridad y solubilidad.

2º Evaluar el proceso industrial de los nanoformulados desarrollados para su futura producción en condiciones GMP.

3º Aislar los microorganismos multirresistentes del ámbito hospitalario y evaluar la actividad antimicrobiana in vitro de los candidatos anionóforos y sus nanoformulados.

4º Evaluar de la actividad antimicrobiana in vivo de los candidatos anionóforos y sus nanoformulados en modelo animal invertebrado.

5º Desarrollar un modelo ex vivo de infección bacteriana resistente en piel con lesión y determinar la eficacia antimicrobiana ex vivo de los anionóforos formulados en infección de piel.

6º Desarrollar un plan de negocio adecuado para conseguir una correcta comercialización de los productos desarrollados en el transcurso del proyecto RESIST.

Participación de BioKeralty:

Como coordinador del proyecto, BioKeralty ha sido el encargado de las tareas de coordinación del mismo. Además, también ha llevado a cabo tareas de desarrollo y caracterización de nanopartículas lipídicas. Asimismo, es el responsable de estudiar del futuro proceso industrial de los nanoformulados y de elaborar un plan de negocio para la futura comercialización del proyecto. Por último, BioKeralty ha realizado diversas acciones para la divulgación del proyecto.

Socios:

Universidad del País Vasco (Nanobiocel, CanBio), Fundación Gaiker, Asociación Instituto Sanitario Biocruces y Asociación Instituto Biodonostia.

Entidades financiadoras:

El proyecto RESIST está financiado por Gobierno Vasco a través del programa Elkartek 2021 tipo II de alto potencial industrial y por la Diputación Foral de Álava a través del programa Álava Innova 2021-Digitaliza 2021.

Área: Valor en salud

Línea de investigación: Evaluación de impacto de intervenciones y programas incluyendo la evaluación del costo médico por condiciones de salud

HARMONICS

Descripción
Implementación de un programa de atención al ictus de alto valor (HARMONICS) para armonizar los procesos clínicos, flujos de trabajo, KPI y medidas de resultado (CROMS/PROMS/PREMS) en 5 hospitales de la Red Catalana de Ictus y uno en Coimbra (se replicará en el País Vasco y Lovaina, fuera del proyecto). HARMONICS tiene como objetivo crear un novedoso registro centralizado de resultados de ictus en la UE (EUROPROM) que integrará los datos de resultados de cada registro regional (PROMCAT y PROMCO) diseñado e implementado dentro del proyecto, que capturará automáticamente los KPI y las medidas de resultados, incluyendo CROMS (puntuación mRS de 3 meses) PROMS (PROMIS-10, HAD, OHS) y PREMS (escala Picker) de los historias clínicas electrónicas (HCE) y la plataforma NORA, proporcionando una evaluación comparativa regional e interregional y compartiendo las mejores prácticas. A través de esta solución, se realiza un seguimiento exhaustivo de los pacientes que han sufrido un ictus, principalmente en el nivel post-agudo y post-hospitalario, garantizando resultados cervicales, mejorando la recuperación y previniendo la recurrencia.

Objetivos
Los resultados específicos que se espera conseguir con HARMONICS a nivel regional son los siguientes
1. Implantación con éxito de un programa de ictus de alto valor (HARMONICS) en el ICS (5 hospitales) y el CHUC en un plazo de dos años.
2. Reducción del tiempo puerta-aguja para tPA de 35 min a <25 min, lo que representa una reducción de tiempo del 28%.
3. Reducción del tiempo puerta-aguja para la trombectomía mecánica de 64 min a <40 min, lo que supone una reducción del 38%.
4. Reducción de la duración de la estancia de 8 a < 5 días, lo que representa una reducción de al menos el 35%.
5. Aumento de la tasa de hospitalización a domicilio con monitorización remota en >15% en un año.
6. Reducción de los reingresos hospitalarios en un 10% en los 90 días posteriores al alta hospitalaria. Hasta el 25% de los pacientes con ictus dados de alta son readmitidos por cualquier causa y el 15% de los readmitidos experimentan un reingreso no planificado relacionado con el ictus.
7. Aumento de la tasa de recogida de CROMS/PROM/PREMS en >30%, mediante la solución NORA.
8. Captura automática y centralizada de datos sanitarios en el registro regional PROMS para todos los pacientes después de 6 meses del inicio del proyecto.
9. Recogida automática y centralizada de datos PROMS y PREMS en EUROPROM, que integrará los datos de cada registro regional (PROMCAT y PROMCO) para una evaluación comparativa transparente. 10. Reducción de los reingresos por ictus asociados a una gestión subóptima de los factores de riesgo tras el alta.
11. Reducción de las visitas evitables a los servicios de urgencias.

Participación de BioKeralty
Biokeralty lidera el paquete de trabajo de educación social, difusión y comunicación. Los principales objetivos de este paquete de trabajo son sensibilizar y formar a los pacientes con ictus y a sus familiares sobre la aplicación adecuada de la solución, definir un plan de difusión, participación de la industria y del público y difundir los resultados del proyecto entre las partes interesadas.

Socios

Entidades financiadoras

Cofinanciado por EIT Health

Área: Genómica y medicina personalizada

Línea de investigación: Línea 2 – Medicina personalizada

OPADE

Descripción
Según la OMS, el trastorno depresivo mayor (TDM) es la cuarta causa de discapacidad en todo el mundo y la segunda enfermedad más común después de los accidentes cardiovasculares. El TDM es una enfermedad multifactorial provocada por un efecto combinado de factores genéticos, epigenéticos, psicológicos, biológicos y ambientales, incluidos cambios composicionales y funcionales en el microbioma intestinal. El microbioma ejerce su efecto sobre el sistema nervioso, el llamado eje microbioma-intestino-cerebro, a través de la síntesis de metabolitos que inducen la producción de neurotransmisores y la activación del sistema inmunitario. Además de influir en funciones cerebrales específicas, cada vez hay más pruebas de que el microbioma intestinal también puede afectar a los patrones epigenéticos e influir indirectamente en la eficacia de varios fármacos, entre ellos los antidepresivos. Tanto el diagnóstico como el tratamiento de los pacientes con TDM siguen siendo un reto debido a la falta de biomarcadores tempranos y de opciones de tratamiento personalizadas, especialmente para los pacientes pediátricos.
Para abordar estas cuestiones, en este contexto, el proyecto OPADE pretende identificar biomarcadores tempranos en el TDM para adaptar tratamientos farmacológicos personalizados. Se reclutarán 350 pacientes de entre 14 y 50 años en 5 países (Italia, Colombia, España, Países Bajos y Turquía) durante 24 meses. El electroencefalograma (EEG) en tiempo real y la evaluación cognitiva del paciente se correlacionarán con el análisis de muestras biológicas. Se desplegará una herramienta de empoderamiento del paciente (Chatbot) para garantizar el compromiso del paciente y traducir las historias de los pacientes en datos. El estudio utilizará un enfoque multiómico que incluye: secuenciación metagenómica para caracterizar la composición del microbioma; metabolómica para detectar metabolitos circulantes; transcriptómica para cuantificar microRNAs; epigenómica para evaluar la variabilidad de metilación entre y dentro de los grupos y ensayos inmunológicos para analizar la respuesta inmune de anticuerpos y los perfiles inflamatorios (citoquinas, interleucinas y factores de crecimiento). También se cuantificarán el cortisol y las lipoproteínas. Los datos resultantes se utilizarán para entrenar la herramienta predictiva de inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/AM). En resumen, OPADE tiene como objetivo analizar el TDM a diferentes niveles y con diferentes enfoques, lo que lleva a la constitución de un algoritmo de AM para mejorar el diagnóstico y el tratamiento, la prevención de recaídas mediante la combinación de la genética, la epigenética, el microbioma, los datos de respuesta inmune, y los biomarcadores no moleculares, tales como la historia clínica o la electroencefalografía (EEG), de los sujetos con TDM.

Objetivos
El objetivo de OPADE es identificar biomarcadores clave que apoyen el proceso de toma de decisiones de los profesionales sanitarios a través del desarrollo y comercialización de una herramienta predictiva de IA (inteligencia artificial) / ML (machine learning). El proyecto se centra en el eje intestino-cerebro, que desempeña un papel fundamental en el TDM. Mediante investigaciones clínicas, los socios del consorcio estudiarán la combinación entre genética, epigenética, microbioma y redes inflamatorias para:

• Establecer perfiles de pacientes para predecir y optimizar la eficacia de los antidepresivos prescritos con un aumento de la tasa de remisión y la reducción del deterioro del funcionamiento en la vida real.
• Establecer la posible correlación entre índices neuroinflamatorios, indicadores diana del microbioma, metabolómica, perfil inmunológico vinculado, epigenómica, algoritmos enzimáticos.
• Evaluar biomarcadores moleculares y no moleculares que puedan representar índices predictivos de recurrencia.
• Mejorar la precisión diagnóstica para la prevención primaria.
• Evaluar retrospectivamente, utilizando una anamnesis precisa, el inicio de los síntomas depresivos en la adolescencia.
• Establecer cuánto y en qué medida los biomarcadores sanguíneos se correlacionan con otros biomarcadores específicos.

Participación de BioKeralty
El papel de Biokeralty en OPADE se centra en la gestión de la difusión, comunicación y explotación de los resultados. La difusión y comunicación eficaces de los resultados de la investigación son esenciales para maximizar el impacto y el valor de los proyectos financiados por Horizonte Europa, garantizando que los resultados se compartan y utilicen ampliamente en beneficio de la sociedad.

Socios

• Ceinge Biotecnologie Avanzate Franco Salvatore Scarl (CEINGE)
• Stichting Universitaire En Algemene Kinder – En Jeugdpsychiatrie Noord-Nederland (ACCARE)
• Fundació Institut d’investigació Biomèdica de Girona Doctor Josep Trueta (IDIBGI)

Entidades financiadoras
OPADE ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte Europa de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención nº 101095436.

Área: Nanotecnología

Línea de investigación: Línea 2 – Plataformas

CONVERT2GREEN. Red de Instalaciones de Conversión para acelerar la adopción de materiales climáticamente neutros en productos innovadores. (Horizonte Europa )

Descripción:
Convert2Green tiene como objetivo crear un Banco de Pruebas de Innovación Abierta (OITB) que integre materiales innovadores, circulares y neutros en carbono en las principales cadenas de valor europeas, incluyendo Vehículos Autónomos Limpios, Salud Inteligente, Internet Industrial de las Cosas, Industria de Bajo Carbono y Energía Limpia. Proporcionará servicios únicos como análisis de impacto ecológico completo, cadenas de procesos avanzadas para textiles inteligentes y electrónica, e instalaciones piloto para la recuperación de materiales críticos y procesamiento de plásticos reciclados. Además, Convert2Green introducirá nuevos procedimientos de licenciamiento de propiedad intelectual, una plataforma digital multilingüe y nuevos modelos de financiación para pymes. El proyecto busca reducir las emisiones de carbono en la fabricación de materiales en un 30%, acelerar la entrada al mercado de materiales sostenibles hasta en un 50% y reducir los costos de desarrollo en más del 30%.

Objetivos:
El Objetivo General de Convert2Green es establecer un ecosistema de Innovación Abierta sostenible y orientado a los negocios, que proporcione instalaciones técnicas avanzadas y servicios especializados de desarrollo empresarial para acelerar la entrada al mercado de soluciones innovadoras de materiales circulares y neutros en carbono en las principales cadenas de valor europeas: vehículos limpios y autónomos, salud inteligente, Internet industrial de las cosas, soluciones de energía limpia e industria de bajo carbono. Para lograr esto, Convert2Green establece una serie de objetivos técnicos, empresariales y organizativos específicos:

1. Establecer una estructura organizativa ágil, flexible y eficaz y un marco contractual para un Banco de Pruebas de Innovación Abierta sostenible, con un punto de entrada único con fines de lucro que permita un acceso fácil para las PYME y la industria de todo el Mercado Único Europeo a las instalaciones y servicios del Convert2Green y de los OITB asociados.
2. Mejorar y poner a disposición instalaciones piloto técnicas conectadas en los niveles TRL4 a TRL7 y servicios de prueba, caracterización y validación para apoyar a las PYME en la introducción de materiales climáticamente neutros en las cadenas de valor clave de la UE, y reducir el tiempo de comercialización en más del 30% mediante una prototipación y desarrollo más eficientes.
3. Establecer un modelo de negocio sostenible y una cartera de servicios orientada al mercado del OITB Convert2Green.
4. Establecer e integrar servicios empresariales dirigidos a las PYME; establecer soluciones de financiación innovadoras para las PYME para acelerar la innovación y la entrada al mercado; y apoyar a 20 PYME mediante una convocatoria abierta para casos piloto precomerciales.
5. Validar y demostrar las Instalaciones Técnicas del OITB Convert2Green en 5 casos de uso industrial.
6. Interconectar el Ecosistema de Innovación Abierta Europeo y establecer estrategias de acceso local.

Participación de BioKeralty:
BioKeralty es el responsable de uno de los casos de uso del proyecto que trata de demostrar las instalaciones de Convert2Green para el desarrollo de textiles con sensores corporales inteligentes (fibra reciclada al 50%) para el sector salud.
Socios:
Coordinado por la National Technical University of Athens cuenta con la participación de  Fraunhofer Gesellschaft zur Förderung der angewandten Wissenschaften e.V., Technical Research Center of Finland, International Iberian Nanotechnology Laboratory, Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e.V., University of Burgas – Institute for critical raw materials, DIGNITY, STAM Engineering, KETMarket GmbH, Amires Business Innovation Management Institute z.ú., Inlecom Commercial Pathways, Fiat Research Center, Biokeralty Research Institute, NetCompany Intrasoft, Enfucell Oy, Stryker Trauma, Polivouga.

Entidades financiadoras:
CONVER2GREEN ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte Europa de la Unión Europea, bajo el acuerdo de subvención Nº 101092347.

Área: Enfermedades infecciosas

Línea de investigación: Línea 1 – Resistencia antimicrobiana

IN-ARMOR. Mejora epigénica terapéutica de la inmunidad innata para combatir eficazmente la Resistencia Antimicrobiana. (Horizonte Europa)

Descripción:
IN-ARMOR tiene como objetivo optimizar la Mejora Epigenética Terapéutica de la Inmunidad Innata para Combatir Eficazmente la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM). Sobre este enfoque, el objetivo principal de IN-ARMOR es optimizar la estructura y función de una nueva familia de compuestos conocidos como Fenilendiaminas Aroiladas (APD), utilizando soluciones in silico y análisis moleculares por computadora, junto con una administración de fármacos basada en nanotecnología y validar la seguridad y eficacia in vitro e in vivo para completar los requisitos del Producto Medicinal en Investigación. La visión definitiva a largo plazo es introducir una nueva clase de inductores del sistema inmunológico para mejorar los mecanismos de defensa microbiana innatos del cuerpo, combatir la resistencia a los antimicrobianos y reducir la incidencia de 13 de las infecciones más peligrosas, incluidas dos de las tres principales infecciones de prioridad 1 en la lista de la OMS de microbios preocupantes.
Una vez finalizado, IN-ARMOR estará preparado para la validación clínica. Tras su comercialización, IN-ARMOR podría salvar potencialmente más de 4 millones de vidas en todo el mundo y dar como resultado una reducción significativa de la carga del desarrollo de antibióticos con un impacto de reducción de costos a largo plazo de 107 000 millones de euros, al tiempo que reduce la carga mundial de enfermedades en 96,84 millones de AVAD (carga total de enfermedades – infecciones entéricas en 2019 en años de vida ajustados por discapacidad-AVAD).

Objetivos:
1º. Optimización, síntesis y preselección de moléculas candidatas.
2º. Desarrollo de pruebas in vitro para la selección de compuestos principales,
3º. Formulación y administración de fármacos y diseño de escalado pre-GMP
4º. Pruebas de optimización in vivo
5º. Desarrollo de negocio y Explotación

Participación de BioKeralty:
BioKeralty es el responsable del desarrollo y explotación de negocios y protección de la propiedad intelectual, así como participación de las partes interesadas, actividades de difusión y comunicación. Además, también llevará a cabo tareas de desarrollo y caracterización de nanopartículas.
Socios:
Coordinado científicamente por la Universidad de Islandia (Islandia), integra un consorcio de centros de investigación y empresas de diez países diferentes. El consorcio lo completan Karolinska Institutet (Suecia), Servicio Madrileño de Salud (España), Akthelia Pharmaceuticals (Islandia), Acondicionamiento Tarrasense Associacion (España), University of Jyvaskyla (Finlandia), VibioSphen (Francia), Rijksuniversiteit Groningen (Países Bajos), Universidade de Vigo (España), Obelis s.a. (Bélgica), Tecnologías Avanzadas Inspiralia (España), Enamine (Ucrania), Biokeralty Research Institute AIE (España), Betthera s.r.o. (Chequia), NUVISAN (Francia), Universidad de Tampere (Finlandia).

Entidades financiadoras:
IN-ARMOR es un proyecto subvencionado por la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital (HADEA) en el marco de la convocatoria de dos etapas HORIZON-HLTH-2022-DISEASE-06.

Área: Genómica y medicina personalizada

Línea de investigación: Línea 2 – Medicina personalizada

nG23. Enfoque inteligente para el diseño de dispositivos de detección micro-nano-fluídica y nuevas funcionalidades para el análisis fluídico. (ELKARTEK)

Descripción:
El proyecto nG23 busca desarrollar dispositivos micro-nano-fluídicos (mnFD) avanzados y mejorar los métodos de diagnóstico en tratamientos oncológicos. Su objetivo principal es identificar nuevos biomarcadores en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) tratados con terapia CAR-T, utilizando un enfoque multiómico y tecnología fotónica. Esto permitirá mejorar el seguimiento de la respuesta al tratamiento y las toxicidades, integrando los datos mediante inteligencia artificial. Además, nG23 trabajará en el diseño óptimo de dispositivos mnFD, clave para aplicaciones biomédicas y tecnológicas, como sensores y microrreactores. La investigación en simulaciones de microflujos facilitará el desarrollo de herramientas de diagnóstico más precisas y eficientes. Este proyecto tiene el potencial de generar nuevas tecnologías, patentes y aplicaciones comerciales para mejorar el tratamiento con terapias CAR-T.
Objetivos:

1. Explorar la multifuncionalidad de los dispositivos micro-nano-fluídicos (mnFD): Investigar las capacidades y aplicaciones de los mnFD en el análisis fluídico avanzado, optimizando su rendimiento y adaptabilidad en diversas áreas de la tecnología biomédica.
2. Desarrollar métodos de diagnóstico multiómicos avanzados: Integrar técnicas multiómicas con tecnologías fotónicas de detección y apoyo de inteligencia artificial, para identificar biomarcadores que permitan monitorizar y gestionar la progresión del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y las toxicidades asociadas al tratamiento CAR-T.
3. Crear métodos analíticos y de detección innovadores: Establecer la relación entre las respuestas ópticas y las técnicas multiómicas, mejorando la precisión y eficiencia en la detección de biomarcadores y el análisis fluídico.
4. Optimizar el diseño de dispositivos micro-nano-fluídicos (mnFD): Desarrollar diseños eficientes y robustos de mnFD para mejorar su desempeño en aplicaciones como sensores, microrreactores y sistemas de investigación en biomedicina y nanotecnología.

Participación de BioKeralty:
BioKeralty es el responsable del desarrollo y explotación de negocios y protección de la propiedad intelectual, así como participación de las partes interesadas, actividades de difusión y comunicación.

Socios:
Coordinado por CIC nanoGUNE cuenta con la participación de IIS BIODONOSTIA, TECNUN, IBEA UPV/EHU y BIOKERALTY Research Institute.

Entidades financiadoras:
nG23 es un proyecto Elkartek de la convocatoria de 2023. Las convocatorias Ekartek son ayudas del Gobierno Vasco para la realización de investigación Colaborativa, llevada a cabo por las Entidades de Investigación, Desarrollo e Innovación integradas en la Red Vasca de Ciencia, Tecnología e Innovación de Euskadi, en los ámbitos de especialización enmarcados en el Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación Euskadi 2030.

Área: Cáncer

Línea de investigación: Línea 2 – Desarrollo de técnicas de inteligencia artificial y deep-learning en el diagnóstico y tratamiento del cáncer

BIOCART. Enfoque multiómico y espectroscópico integrado para la identificación de nuevos biomarcadores CAR-T en sangre mediante análisis de aprendizaje automático. (Gobierno Vasco)

Descripción:
Este proyecto se enfoca en mejorar el tratamiento con terapia CAR-T para pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractarios, abordando los desafíos de resistencia y toxicidades como el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y la neurotoxicidad. Dado que la identificación de biomarcadores es crucial para manejar de manera eficiente estas complicaciones y monitorear la progresión de la enfermedad, el proyecto busca desarrollar nuevas herramientas diagnósticas. A diferencia de estudios previos que han utilizado enfoques limitados y centrados en un único tipo de análisis ómico, este proyecto adoptará un enfoque multiómico (ctDNA, miRNA, metilómica, glicómica y espectroscopía) en un estudio internacional y multicéntrico. Se analizarán muestras de 30 pacientes tratados con axi-cel para generar perfiles multiómicos a través de varias fases del tratamiento, desde la leucoféresis hasta varios puntos de seguimiento a los 6 meses. Los datos generados se integrarán mediante un algoritmo de machine learning (ML), que permitirá identificar biomarcadores clave relacionados con la respuesta al tratamiento, la progresión de la enfermedad y las toxicidades. El modelo se validará en una cohorte independiente de 120 pacientes, con el fin de desarrollar un análisis de sangre simple que mejore el manejo clínico de la terapia CAR-T y otras enfermedades.

Objetivos:
El proyecto está estructurado en varios paquetes de trabajo organizados en torno a cinco objetivos multidisciplinares que garantizan su éxito:

1.  Selección de pacientes con linfoma de células B y muestreo longitudinal de sangre en múltiples centros.
2. Realización de análisis multiómicos sobre las muestras recolectadas en la cohorte de descubrimiento.
3.  Desarrollo de una línea de aprendizaje automático y análisis de datos para interpretar los resultados obtenidos.
4.  Desarrollo y validación de ensayos utilizando cohortes independientes para comprobar la fiabilidad de los descubrimientos.
5.  Difusión, explotación y comercialización de la tecnología BIOCART, derivada del proyecto.

Participación de BioKeralty:
BioKeralty es el responsable del desarrollo y explotación de negocios y protección de la propiedad intelectual, así como participación de las partes interesadas, actividades de difusión y comunicación.

Socios:
Coordinado por IIS BioGipuzkoa cuenta con la participación de IIS BioBizkaia, TECNUN, CIC Nanogune, CIC Biomagune, IBEA UPV/EHU y BIOKERALTY Research Institute.

Entidades financiadoras:
BIOCART es un proyecto financiado dentro de la convocatoria 2023 de las ayudas a Proyectos de Investigación y Desarrollo en Salud del Departamento de Salud del Gobierno Vasco.

Área: Cáncer

Línea de investigación: Línea 2 – Desarrollo de técnicas de inteligencia artificial y deep-learning en el diagnóstico y tratamiento del cáncer

ONKOimaging. Nuevas técnicas de imagen e inteligencia artificial en el diagnóstico y pronóstico del cáncer (ELKARTEK)

Descripción:
El proyecto ONKOimaging tiene como objetivo desarrollar y validar cinco métodos novedosos de Histopatología Molecular Digital (HMD), para el análisis de imagen de secciones de tejido tumoral. Son técnicas que cubren el espectro metabolómico (Imagen de Lípidos por Espectrometría de Masas, ILEM), proteómico (Inmunohistoquímica Multiplex por Espectrometría de masas, MALDI-IHC e Inmunofenotipado Multiespectral, IFME), y genómico (Transcriptómica Espacial, TE y RNAscope RNA-S).
Además, se desarrollarán métodos avanzados de procesado de imagen, basados en inteligencia artificial (IA) para el análisis automático de imagen, con el objetivo de maximizar su uso clínico.
Además, disponemos de información clínica y patológica, que permitirá estratificar los resultados de los análisis con diferentes técnicas de HMD, según variables relacionadas con la agresividad tumoral (grados histológicos, estadios, etc.), el pronóstico de los pacientes (supervivencia) y la respuesta a los tratamientos (escalas IMDC, RECIST, etc.).

El objetivo final es la creación de herramientas de asistencia a la toma de decisiones.
Para guiar todo este desarrollo, se analizarán tumores malignos de alto impacto en nuestra sociedad por su elevada incidencia y mortalidad, como el melanoma cutáneo, el cáncer renal, y el cáncer de vejiga urinaria.

Objetivos:
Dentro de los objetivos del proyecto ONKOimaging, son pieza central el desarrollo y la validación de las cinco técnicas de Histopatología Molecular Digital (HMD) que se describen a continuación:

1. Inmunohistoquímica acoplada a espectrometría de masas (MALDI-IHC): Se trata de un método con potencial para cartografiar más de un centenar de anticuerpos en una única sección histológica.
2. Inmunofenotipado multiespectral (IFME): Es un método que se aplica a secciones en parafina y está validado y publicada su aplicación para algunos tumores, aunque el número de biomarcadores que se detectan por sección es inferior al MALDI-IHC.
3. Transcriptómica Espacial (TE): Sobre una imagen en 2D del corte histológico bajo estudio, la TE colorea las diferentes áreas en función de los niveles de expresión de cientos o miles de genes, generando «mapas» de expresión. Ello es posible gracias a la captura del mRNA de múltiples spots.
4. RNAscope (RNA-S): RNA-S es una técnica de hibridación in situ (ISH) que utiliza sondas de ácido nucleico bloqueado (LNA) para visualizar la expresión de microRNA (miRNA) en secciones de tejido.
5. Imagen de Lípidos por Espectrometría de Masas (ILEM): La técnica de ILEM permite cartografiar la distribución de más de un centenar de especies lipídicas en tejidos, a resoluciones de hasta 5-10 micras/pixel. Es decir, permite obtener la huella lipídica de las células que conforman un tejido.

Participación de BioKeralty:
BioKeralty es el responsable del desarrollo y explotación de negocios y protección de la propiedad intelectual, así como participación de las partes interesadas, actividades de difusión y comunicación.

Socios:
Coordinado por el Departamento de Enfermería – UPV/EHU cuenta con la participación del Departamento de Biología Celular e Histología – UPV/EHU, Departamento de Química-Física – UPV/EHU, Departamento de Genética, Antropología Física y Fisiología Animal – UPV/EHU, Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia, Instituto de Investigación Sanitaria Biogipuzkoa, Tecnalia Research & Innovation y Biokeralty.

Entidades financiadoras:
ONKOimaging es un proyecto Elkartek de la convocatoria de 2024. Las convocatorias Ekartek son ayudas del Gobierno Vasco para la realización de investigación Colaborativa, llevada a cabo por las Entidades de Investigación, Desarrollo e Innovación integradas en la Red Vasca de Ciencia, Tecnología e Innovación de Euskadi, en los ámbitos de especialización enmarcados en el Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación Euskadi 2030.